Um statistisch signifikante Ergebnisse zu erhalten, muss vorab die Zahl der einzubeziehenden Patienten berechnet werden. Ansonsten läuft man Gefahr, die Forschungsfrage gar nicht beantworten zu können, weil die Ergebnisse nicht aussagekräftig (= signifikant) sind. Grundsätzlich gilt, dass deren Zahl umso größer sein muss je kleiner die erwarteten Unterschiede in den Effektgrößen im Vergleich zur Standardabweichung bei der Fallgruppe (Interventionsgruppe) und der Kontrollgruppe (ohne Intervention) sind. Die vorab erfolgte Berechnung der notwendigen Fallzahl gilt dabei als ein Maß für die wissenschaftliche Seriosität der Studie.

In dieser Frage empfiehlt es sich, eine statistische Beratung in Anspruch zu nehmen, auch wenn es zur Berechnung der Falzahlen inzwischen frei zugängliche Softwareangebote gibt, z.B. G*Power: Statistical Power Analyses for Windows and Mac (http://www.gpower.hhu.de/).

Weitere Links finden Sie hier:

Fallzahlberechnung für den Vergleich von zwei Gruppen

Biometrische Methodik, Fallzahlplanung und statistische Power

Aspekte der Fallzahlkalkulation und Powerberechnung anhand von Beispielen aus der rehabilitationswissenschaftlichen Forschung

Fallzahlplanung in klinischen Studien

Wenn es während der Studienführung nicht gelingt, die vorgesehene Fallzahl zu erreichen – was öfters der Fall ist – sollte dies begründet werden. Gleichzeitig muss abgeschätzt werden, welchen Einfluss dies auf das Studienergebnis gehabt haben könnte.

Besonders wichtig bei der Bewertung der Studienergebnisse ist auch die Einschätzung, ob Biasfaktoren eine Rolle gespielt haben könnten (siehe Punkt „Confounder und Bias“). Das ist z. B. oft der Fall, wenn Patienten sich freiwillig zur Teilnahme melden, da sich dann in der Regel diejenigen melden, die sich ohnehin schon gesundheitsbewusst verhalten.